【產品名稱】一次性使用備皮包【型號】/【規(guī)格】/【注冊人名稱】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊人住所】揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【注冊人聯系方式】,（傳真）【售后服務單位】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產企業(yè)名稱】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產企業(yè)住所】揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【生產企業(yè)生產地址】揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【生產企業(yè)聯系方式】,（傳真）【生產許可證編號】蘇食藥監(jiān)械生產許20070027號【醫(yī)療器械注冊證編號】蘇械注準【產品技術要求編號】蘇械注準【產品性能與結構】一次性使用備皮包由基本配置：備皮刀、薄膜手套/檢查手套;選用配置：棉球、鑷子、消毒刷、無紡布塊、***巾、紙巾、軟皂、、醫(yī)用紙巾、滑石粉、托盤組成。備皮刀刀柄、鑷子、消毒刷刷柄應采用符合GB/T11115-2009規(guī)定的聚乙烯（PE）制成制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。薄膜手套和托盤應采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯（PE）樹脂制成；***巾和無紡布塊應采用符合FZ/T64005-2011的衛(wèi)生用薄型非織造布制成；棉球應采用符合YY0330-2002的醫(yī)用脫脂棉制成；軟皂應為高級脂肪酸鉀制成；滑石粉采用含水的硅酸鎂粉末制成。這一發(fā)明簡化了手術前的皮膚準備流程，提高了手術效率，為醫(yī)生和患者都帶來了便利。廣東單刃備皮刀全網標價

    質量管理部組織有關人員進行外部或內部調查，如廠房設施、生38產設備等硬件配置，生產人員的資質、生產能力等，對該批產品留樣或客戶回寄樣品進行復驗。或查看該產品留樣、生產工藝、批生產記錄，評估產品的安全性和有效性，走訪客戶，聽取其意見、了解其要求。質量管理部依據風險評估結果，制定降低風險的具體措施，防止類似問題或事件再次發(fā)生，相關的糾正措施可能有：對有問題的產品如需作退貨處理，及時向客戶退款并賠償由此產生的交通費、人工工資等費用；對有問題的產品如需作換貨處理時，主動承擔由此產生的交通費、人工工資等費用。相關的預防措施可能有：如產品質量存在設計問題，由研發(fā)部進行技術研發(fā)，必要時尋求國家研發(fā)機構的技術支持，如生產質量存在問題，應由生產技術部提出整改措施。當處理投訴遇到客戶提出不合理要求難以通過協商解決的，可提交有關部門進行仲裁。 遼寧備皮刀全網標價總的來說，選擇適合使用需求的備皮刀材質能夠提高使用的舒適度和安全性，延長產品的使用壽命。

    具體實施方式下面通過具體實施方式進一步詳細說明：說明書附圖中的附圖標記包括：刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13、下壓板14、梳齒15、支撐柱16、條形孔17、滑槽18、缺口19、柔性板20、連接柱21、轉桿22、擺動柱23、支撐桿24、旋鈕25、消毒袋26、出液管27、出液單向閥28、導液槽29。實施例1基本如附圖1和圖2所示：一種防割傷醫(yī)用備皮刀，包括刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13和下壓板14，刀片12、上壓蓋13和下壓板14均為長方體，其中安裝座11為空心結構，安裝座11一體成型在刀柄10的頂部，下壓板14固定在安裝座11的頂部，下壓板14呈回字形且為長條形，沿下壓板14長度方向的側邊上設有多個間距分布的梳齒15，上壓蓋13的橫截面呈向上凸起的弧形，上壓蓋13的底部設有固定在安裝座11內壁上的支撐柱16，上壓蓋13與下壓板14之間具有大于刀片12厚度的間隙，刀片12設置在上壓蓋13與下壓板14之間，且刀片12位于上壓蓋13內，在刀片12上開設有供支撐柱16通過的條形孔17。結合圖3所示，在上壓蓋13長邊的側壁上開設有滑槽18，滑槽18的底部開設有缺口19，在滑槽18內滑動連接有長條狀的柔性板20，其中柔性板20長邊的長度不小于刀片12長邊的長度。

    激光脫毛的基本機制是選擇性光熱作用，即選定波長、脈沖持續(xù)時間和能量密度的激光產生特定靶色基的熱損傷。由于激光脫毛的靶色基是毛干、漏斗部的外毛根鞘及毛母質區(qū)，術前修短區(qū)外露過長的毛發(fā)可以將激光能量更多地集中在上述區(qū)域。目前常用的備皮方法有兩種：患者自行剪短或由護理人員進行剃毛。這兩種修短毛發(fā)的方式是否會因為對產生差異性的物理刺激從而影終的脫毛效果，目前尚不清楚。本研究旨在比較兩種修短毛發(fā)的方法對激光脫毛短期、長期療效的影響以及并發(fā)癥發(fā)生率的差異，從而優(yōu)化前22的準備程序。修短毛發(fā)是脫毛前必須且重要的準備步驟。激光脫毛的靶基是毛干、漏斗部的外毛根鞘及毛母質區(qū)，過長的毛發(fā)外露不但會降低內有效作用的激光能量，而且可能引起表皮燙傷。然而適當長度的毛干吸收激光能量后可將熱量傳導至內，有一定的增效作用，前6周內需告知患者不得拔毛或蜜蠟脫毛。本研究的主要目的是比較剃毛和剪刀這兩種修短毛發(fā)的方式對于終脫毛的療效是否有差異，以及是否增加相應的并發(fā)癥發(fā)生率。臨床工作中可以將區(qū)備皮環(huán)節(jié)前移到患者來院前，由患者自行剪毛，既減輕了護理工作人員的工作強度，也避免了部分患者的尷尬情緒。 感謝為醫(yī)學事業(yè)做出貢獻的先驅者們，同時也要繼續(xù)探索和創(chuàng)新，為人類的健康事業(yè)貢獻自己的力量。

    生物相容性評價的依據和方法。一次性使用備皮刀進行生物相容性評價的依據：《GB/：體外細胞毒性試驗》和GB/《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》。評價的方法是看一次性使用備皮刀是否對使用者是否產生：皮膚刺激、致敏和細胞毒性。其醫(yī)療器械生物學評價方法流程如下：該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械具有相同特性，包括：生產、人體接觸和滅菌――評價由于一次性使用備皮刀的預期用途為：用于手術前備皮。并不與人體內部接觸，故未對產品的生物相容性提出要求。產品所用材料的描述及與人體接觸的性質備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一次性使用備皮刀與使用者的體表接觸或與人體間接接觸。失效日期和包裝研究失效日期是依據產品的包裝驗證和產品滅菌而確定的，根據本公司的產品包裝驗證和滅菌驗證的結果顯示：其其失效日期應定為兩年（即有效期兩年）。 備皮刀和刮胡刀在使用目的、場景、材質、使用方式上都有明顯的區(qū)別，需要根據具體需求進行選擇和使用。河北B型備皮刀市場報價

一些好的備皮刀還會在手柄上增加橡膠或硅膠材質，進一步提高握持舒適度。廣東單刃備皮刀全網標價

    公司研發(fā)部組織與設計階段有關的部門及人員對設計開發(fā)輸出進行評審，評審內容包括滿足客戶要求的程度，以及與國家法律法規(guī)、國家標準的符合性，結構性能的合理性、風險性、安全性，產品在預定使用和環(huán)境條件下的工作能力等。另對關鍵外購件、原材料采購的可能性，特殊零部件外協加工的可行性主要參數的可檢查性、可試驗性，工藝方案的合理性等，研發(fā)部整理設計開發(fā)輸出報告，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，將關鍵工序、特殊過程均注明在文件中。風險控制過程中，一方面對已分析出的風險制定并實施降低風險的措施，另一方面對降低風險的措施隱患所帶來的影響進行再風險評定，以確定是否有因為實施風險降低措施而帶來的新的風險，和是否有因為實施風險降低措施對已識別風險或風險降低措施的影響，直至所有風險的剩余風險部可被接受或是醫(yī)療受益大于剩余風驗。 廣東單刃備皮刀全網標價