生殖毒理試驗(yàn),現(xiàn)在作為ICH成員國(guó),IND前可以不做生殖毒理,但需要符合以下要求:申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)例數(shù)不超過(guò)150例,且長(zhǎng)毒試驗(yàn)中生殖沒(méi)有出現(xiàn)毒性。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分,是綜合性強(qiáng)、獲得信息多、對(duì)臨床指導(dǎo)意義比較大的一項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn),其試驗(yàn)結(jié)果可判斷受試物的毒性靶,預(yù)測(cè)受試物可能引起的臨床不良反應(yīng),確定未觀察到毒性反應(yīng)劑量水平(NOAEL),從而根據(jù)NOAEL推算推測(cè)次臨床試驗(yàn)(FIH)的起始劑量。毒理實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求。內(nèi)蒙古特殊毒理實(shí)驗(yàn)包括
毒理學(xué)的研究方法有很多。由于其本身包括眾多的分支學(xué)科,分別在相應(yīng)的學(xué)科領(lǐng)域里建立了自己的研究方法,實(shí)驗(yàn)研究包括體內(nèi)試驗(yàn)和體外試驗(yàn)兩個(gè)方面。其中,體內(nèi)試驗(yàn)也稱(chēng)整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn),即在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)開(kāi)展相關(guān)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)研究。而體外試驗(yàn)則指的是利用游離、培養(yǎng)的細(xì)胞、細(xì)胞器以及利用微生物等進(jìn)行毒性研究。目前,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的方法仍是毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的重要方法之一,傳統(tǒng)的毒理學(xué)通過(guò)整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已為人類(lèi)提供了大量的以劑量-效應(yīng)(反應(yīng))為主的數(shù)據(jù)庫(kù),結(jié)合人群接觸水平對(duì)許多化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行了安全性(危險(xiǎn)度)評(píng)價(jià)。內(nèi)蒙古特殊毒理實(shí)驗(yàn)包括食品毒理實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容。
和醫(yī)學(xué)相同,毒理學(xué)“既是一門(mén)科學(xué),又是一門(mén)藝術(shù)”。通過(guò)對(duì)現(xiàn)象的發(fā)現(xiàn)和數(shù)據(jù)的采集,確認(rèn)和描述了外源性化學(xué)物質(zhì)對(duì)生物系統(tǒng)產(chǎn)生的有害作用,體現(xiàn)了毒理學(xué)的科學(xué)性;利用在科學(xué)過(guò)程中的積累與發(fā)現(xiàn),建立一種理論設(shè)想或預(yù)測(cè),在缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的特定條件下,對(duì)外源性物質(zhì)的有害作用進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)定,又體現(xiàn)了毒理學(xué)的藝術(shù)性。由于毒理學(xué)的科學(xué)搜集到的數(shù)據(jù)和事實(shí),被用在毒理學(xué)資料缺乏或者不足時(shí)的外推和形成說(shuō)明解釋化合物有害影響的假說(shuō),因而絕大多數(shù)情況下,兩個(gè)方面相互關(guān)聯(lián)。
在對(duì)人體進(jìn)行毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)前往往經(jīng)過(guò)了大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),以此保證將對(duì)人體的傷害程度降到比較低,有著較充分的科學(xué)依據(jù),按照科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方法對(duì)人體傷害不會(huì)太大的,一般可以忽略不計(jì)。但也不排除出現(xiàn)特例的可能,畢竟個(gè)人體質(zhì)存在差異,而且動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果也不一定完全符合人體狀況,所以仍存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。很多藥物能通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn),但用在人身上時(shí)也出過(guò)問(wèn)題。人體,從思想上來(lái)說(shuō),是會(huì)受到社會(huì)環(huán)境,文化、傳統(tǒng)與及周?chē)鷼夥盏闹萍s,并且會(huì)產(chǎn)生從想象得出來(lái)成果的生物實(shí)體(P.fargier)。這樣的說(shuō)法,實(shí)際是指包括思想的個(gè)人。對(duì)一般生物學(xué)或醫(yī)學(xué)而言,是指生物的外科實(shí)質(zhì)。遺傳毒理實(shí)驗(yàn)是什么?
伴隨著人類(lèi)不斷深入認(rèn)識(shí)環(huán)境污染物,環(huán)境毒理學(xué)試驗(yàn)將會(huì)在多個(gè)方面發(fā)展,其中主要是探索多種環(huán)境污染物一起對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的相加、協(xié)同或者拮抗等聯(lián)合作用;深度研究環(huán)境污染物在環(huán)境中的降解與轉(zhuǎn)化產(chǎn)物還有各種環(huán)境污染物在環(huán)境因素作用下,互相反應(yīng)形成的各種轉(zhuǎn)化產(chǎn)物所造成的生物學(xué)變化;一步研究致畸作用的機(jī)理,優(yōu)化致突變作用的試驗(yàn)方法,找到致作用和致突變作用的正確關(guān)系;深入研究環(huán)境污染物對(duì)動(dòng)物神經(jīng)功能、行為表現(xiàn)以及免疫機(jī)能的早期敏感指標(biāo);深度研究環(huán)境污染物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和它們的毒性作用的性質(zhì)與強(qiáng)度的緊密關(guān)系,便于根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu),作出毒性的估算,減少動(dòng)物毒性試驗(yàn),并為合成某些低毒化合物提供依據(jù)。中科檢測(cè)自有實(shí)驗(yàn)室,經(jīng)過(guò)60多年的專(zhuān)業(yè)技術(shù)的積累和沉淀,現(xiàn)已成為全國(guó)大型的綜合性檢驗(yàn)檢測(cè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),具有各級(jí)認(rèn)可的科研成果檢測(cè)資格,得到國(guó)家創(chuàng)新基金扶持,并取得了豐碩的科研成績(jī)。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容。山東食品毒理實(shí)驗(yàn)
毒理實(shí)驗(yàn)的注意事項(xiàng)。內(nèi)蒙古特殊毒理實(shí)驗(yàn)包括
保健品毒理學(xué)試驗(yàn)?zāi)康模杭毙远拘栽囼?yàn):測(cè)定LD50,清楚知道受試物的毒性強(qiáng)度、性質(zhì)、和可能的靶,為進(jìn)一步做毒性試驗(yàn)的劑量與毒性觀察指標(biāo)的選擇提供依據(jù),并根據(jù)LD50進(jìn)行毒性分級(jí)。遺傳毒性試驗(yàn):對(duì)受試物的遺傳毒性和具不具有潛在致作用進(jìn)行篩選。致畸實(shí)驗(yàn):清楚知道受試物有無(wú)致畸作用。30天喂養(yǎng):對(duì)只需要做二階段毒性試驗(yàn)的受試物,在急性毒性試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,通過(guò)30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn),進(jìn)一步清楚知道其毒性作用,觀察對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的作用,并可初步估算比較大為觀察到有害作用計(jì)量。亞慢性毒性試驗(yàn)——90天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)。內(nèi)蒙古特殊毒理實(shí)驗(yàn)包括