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選擇直接接觸藥品的包裝材料時(shí)，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行），以及其他相關(guān)要求，并提供相應(yīng)的注冊(cè)證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇這些包裝材料時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查，驗(yàn)證其可行性，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾?。在某些特殊情況下，或者缺乏充分的文獻(xiàn)資料時(shí)，需要加強(qiáng)藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對(duì)于采用新的包裝材料或特定劑型的情況，在選擇包裝材料時(shí)除了進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所需的項(xiàng)目外，還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項(xiàng)目。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。福建中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究單位研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣...

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過(guò)科學(xué)實(shí)證研究。針對(duì)不同的新藥研究項(xiàng)目，我們進(jìn)行了臨床療效、整體動(dòng)物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面的實(shí)證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。目前，指標(biāo)成分的定量與色譜指紋譜的結(jié)合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。另外，化學(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。山西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究所多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對(duì)于某些藥材...

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項(xiàng)目、建立和驗(yàn)證方法、進(jìn)行具體項(xiàng)目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項(xiàng)目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|(zhì)量研究項(xiàng)目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對(duì)于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定非常重要，在本指導(dǎo)原則的第四部分中進(jìn)行了專門討論?？诜忈屩苿┢渌|(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則與普通制劑一致，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》。山東...

當(dāng)中心組合實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)、體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)以及文獻(xiàn)報(bào)道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實(shí)驗(yàn)是通過(guò)除中心組合實(shí)驗(yàn)外的研究，深入了解受試物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息，追加實(shí)驗(yàn)可以選擇具體情況具體分析的方法。補(bǔ)充的安全藥理實(shí)驗(yàn)則針對(duì)于中心組合實(shí)驗(yàn)或重復(fù)劑量毒性實(shí)驗(yàn)中未對(duì)泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進(jìn)行相關(guān)研究的情況，并出于安全性考慮，需要開(kāi)展相應(yīng)的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。黑龍江中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究費(fèi)用多少體內(nèi)試...

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，可以對(duì)古方或驗(yàn)方進(jìn)行再次開(kāi)發(fā)，并強(qiáng)調(diào)各種復(fù)方的合理搭配；同時(shí)，也可以利用高通量篩選進(jìn)行先導(dǎo)化合物的研究。實(shí)證研究重點(diǎn)考慮分子、細(xì)胞、和整體動(dòng)物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝，同時(shí)注重采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床驗(yàn)證。本文還對(duì)當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問(wèn)題進(jìn)行了分析。中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)是確保中藥的安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控。因此，除了要求中藥本身含有的成分無(wú)毒或毒性低之外，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來(lái)有害物質(zhì)，其檢出量不得超過(guò)安全限量。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。廣西中藥工藝開(kāi)發(fā)...

可以驗(yàn)證建立的方法是否有區(qū)分能力，通過(guò)考察不同釋放藥物的行為差異。但是檢測(cè)方法不能太敏感，否則微小的變化將被認(rèn)為是不同的?？梢酝ㄟ^(guò)檢查釋放介質(zhì)的pH值、轉(zhuǎn)速和體積等變化來(lái)評(píng)估建立方法的靈敏度。為了評(píng)估釋放度測(cè)定方法的可靠性和限度的合理性，還需要結(jié)合體內(nèi)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析。對(duì)于同一制劑的不同規(guī)格，推薦采用相同或者類似的體外釋放度測(cè)定條件。對(duì)于不同廠家研制的同一品種的緩釋制劑，若產(chǎn)品的釋放機(jī)制不同，體外釋放度測(cè)定方法可以不同，只當(dāng)所建立的方法能夠控制并反映產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)即可。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。重慶中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)一般藥理學(xué)研究...

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，可以對(duì)古方或驗(yàn)方進(jìn)行再次開(kāi)發(fā)，并強(qiáng)調(diào)各種復(fù)方的合理搭配；同時(shí)，也可以利用高通量篩選進(jìn)行先導(dǎo)化合物的研究。實(shí)證研究重點(diǎn)考慮分子、細(xì)胞、和整體動(dòng)物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝，同時(shí)注重采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床驗(yàn)證。本文還對(duì)當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問(wèn)題進(jìn)行了分析。中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)是確保中藥的安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控。因此，除了要求中藥本身含有的成分無(wú)毒或毒性低之外，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來(lái)有害物質(zhì)，其檢出量不得超過(guò)安全限量。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì)。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)多...

選擇質(zhì)量研究方法與方法學(xué)驗(yàn)證：在考慮對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)所列出的檢測(cè)方法。方法學(xué)研究主要驗(yàn)證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指定的檢測(cè)方法或條件是否適用，對(duì)于已確定的檢測(cè)方法和各控制參數(shù)（例如柱子或板的種類、型號(hào)、流動(dòng)相和展開(kāi)劑的組成、流速、檢測(cè)方法、檢測(cè)器種類和檢測(cè)波長(zhǎng)等），通常無(wú)需進(jìn)行進(jìn)一步篩選研究。對(duì)于定量測(cè)定，如含量、溶出度和釋放度等，應(yīng)重點(diǎn)考慮方法的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于原料藥的有關(guān)物質(zhì)檢查，應(yīng)通過(guò)采用合成中間體或粗品等方法，考察方法的專業(yè)性。對(duì)于制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，應(yīng)通過(guò)破壞試驗(yàn)等方法，考察方法的專業(yè)性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。寧夏中藥工藝開(kāi)...

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常要求至少設(shè)定3個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行釋放度檢查。通常情況下，個(gè)時(shí)間點(diǎn)的取樣時(shí)間為0.5-2小時(shí)，用于檢測(cè)藥物是否發(fā)生爆發(fā)式釋放；第二個(gè)時(shí)間點(diǎn)的累計(jì)釋放量應(yīng)約為50％左右，用于檢測(cè)藥物的釋放特性以及是否穩(wěn)定釋放；之后一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的累計(jì)釋放量至少應(yīng)達(dá)到80％，用于檢測(cè)藥物是否釋放完全。根據(jù)不同藥物的釋放時(shí)間和釋放特性，可以適當(dāng)增加釋放測(cè)定點(diǎn)，以控制和反映該產(chǎn)品的釋放特性。釋放度限度應(yīng)主要基于臨床試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)確定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。湖南中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究單位多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對(duì)于某些藥材來(lái)說(shuō)，單一的實(shí)驗(yàn)手段難以對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評(píng)價(jià)。綜合運(yùn)用...

口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下，應(yīng)有充分依據(jù)來(lái)增加或減少劑量。確定每日用藥劑量后，可以根據(jù)擬定的每日給藥次數(shù)（一次或兩次）和具體劑型的特點(diǎn)來(lái)確定制劑的規(guī)格。在研究緩釋制劑的制備之前，需要充分了解原料藥的性質(zhì)，例如溶解性、穩(wěn)定性和與常用輔料的相容性，以選擇合適的輔料和制備工藝。根據(jù)原料藥和輔料的性質(zhì)，設(shè)計(jì)幾種合理的，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行篩選和優(yōu)化。制劑中是否包含速釋部分以及速釋部分所占比例需要結(jié)合臨床需要和藥物的理化性質(zhì)、生物制劑學(xué)性質(zhì)等來(lái)確定?？偰繕?biāo)是使制劑的體內(nèi)釋藥和血藥濃度的時(shí)間過(guò)程達(dá)到設(shè)計(jì)要求。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)...

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團(tuán)的活性差異進(jìn)行選擇性反應(yīng)外，還常常需要在反應(yīng)前連接某種控制基團(tuán)來(lái)促使選擇性反應(yīng)進(jìn)行，以實(shí)現(xiàn)無(wú)法直接引入的官能團(tuán)的加入。這種預(yù)先引入的控制基團(tuán)稱為“導(dǎo)向基”，其主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)按需要進(jìn)行選擇性反應(yīng)。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護(hù)基等。導(dǎo)向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應(yīng)，即導(dǎo)向基的作用是通過(guò)活化和定向?qū)螂p重作用實(shí)現(xiàn)的。反應(yīng)結(jié)束后，導(dǎo)向基會(huì)被除去。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。淄博中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究哪家好在藥物的篩選和優(yōu)化過(guò)程...

在藥物的篩選和優(yōu)化過(guò)程中，可通過(guò)檢測(cè)釋放度的方法進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)結(jié)合篩選的信息，進(jìn)一步完善檢測(cè)方法。如果當(dāng)前動(dòng)物或臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮，可能會(huì)對(duì)人的安全性產(chǎn)生影響，需要進(jìn)行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法。在某些安全藥理學(xué)研究中，可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型、藥代動(dòng)力學(xué)特征和試驗(yàn)動(dòng)物種類等選擇合適的實(shí)驗(yàn)方法。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。山東中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究哪家好在產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)的過(guò)程中，可能需要對(duì)、制造...

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測(cè)定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。通過(guò)使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物，可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來(lái)表征各種藥材。相對(duì)于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜法不只分離效率更高，而且通過(guò)聯(lián)用多種檢測(cè)器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測(cè)。我們使用該技術(shù)對(duì)多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目...

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過(guò)科學(xué)實(shí)證研究。針對(duì)不同的新藥研究項(xiàng)目，我們進(jìn)行了臨床療效、整體動(dòng)物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面的實(shí)證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。目前，指標(biāo)成分的定量與色譜指紋譜的結(jié)合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。另外，化學(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì)。天津中藥工藝開(kāi)發(fā)單位溫和的反應(yīng)條件指在常溫、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應(yīng)，既可省...

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過(guò)科學(xué)實(shí)證研究。針對(duì)不同的新藥研究項(xiàng)目，我們進(jìn)行了臨床療效、整體動(dòng)物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面的實(shí)證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。目前，指標(biāo)成分的定量與色譜指紋譜的結(jié)合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。另外，化學(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。山東中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究費(fèi)用多少中藥的療效不只需要驗(yàn)證各個(gè)層面的藥效學(xué)模型...

新藥和新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類繁多，更新速度極快。在發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高，人們對(duì)康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步，生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的化工原料，經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理（全合成），或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成），制備而成。在新藥創(chuàng)制中，首先要通過(guò)篩選，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。聊城中藥工藝開(kāi)發(fā)所有機(jī)合成藥物為人類提供了更健康的生命保障。通過(guò)改變有機(jī)物內(nèi)部結(jié)構(gòu)，...

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實(shí)證研究。根據(jù)不同新藥研究項(xiàng)目的側(cè)重點(diǎn)，我們對(duì)臨床療效、整體動(dòng)物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面進(jìn)行了實(shí)證研究，并嘗試了制劑新工藝。有效的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)則為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。指標(biāo)成分的定量和色譜指紋譜的結(jié)合是當(dāng)前評(píng)價(jià)中藥內(nèi)在質(zhì)量的有效方法?；瘜W(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量是中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證。影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等，因此應(yīng)該從藥材栽培、采收和加工炮制等方面加以控制。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋...

中藥指紋譜研究應(yīng)該以氣相色譜法為主要手段，因?yàn)槠浞蛛x效能高。但是，由于氣相色譜分析需要?dú)饣瘶悠?，大多?shù)中藥材中的化學(xué)成分極性較大，這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學(xué)鑒定中的應(yīng)用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問(wèn)題，但是其進(jìn)樣量較小，中藥材不同部位（如根、莖、葉、花和果等）的化學(xué)成分分布通常不均勻，取樣量過(guò)小時(shí)會(huì)導(dǎo)致裂解指紋圖譜的重現(xiàn)性不佳。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號(hào)后，CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。河南中藥工藝開(kāi)發(fā)公司雖...

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測(cè)定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。通過(guò)使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物，可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來(lái)表征各種藥材。相對(duì)于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜法不只分離效率更高，而且通過(guò)聯(lián)用多種檢測(cè)器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測(cè)。我們使用該技術(shù)對(duì)多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。山東中...

如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測(cè)方法并進(jìn)行相應(yīng)的方法學(xué)驗(yàn)證。對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的項(xiàng)目或已收載項(xiàng)目的新建檢測(cè)方法，建立檢測(cè)方法和方法學(xué)驗(yàn)證原則與新藥一致，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。質(zhì)量對(duì)比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時(shí)，通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究，可以了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征，為所研制產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。新疆中藥工藝開(kāi)發(fā)中心在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，可以對(duì)古方或驗(yàn)方進(jìn)...

當(dāng)中心組合實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)、體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)以及文獻(xiàn)報(bào)道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實(shí)驗(yàn)是通過(guò)除中心組合實(shí)驗(yàn)外的研究，深入了解受試物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息，追加實(shí)驗(yàn)可以選擇具體情況具體分析的方法。補(bǔ)充的安全藥理實(shí)驗(yàn)則針對(duì)于中心組合實(shí)驗(yàn)或重復(fù)劑量毒性實(shí)驗(yàn)中未對(duì)泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進(jìn)行相關(guān)研究的情況，并出于安全性考慮，需要開(kāi)展相應(yīng)的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。西藏中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究單位中藥材和中藥...

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù)，而優(yōu)劣評(píng)價(jià)則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此，要評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量，需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運(yùn)用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便和有效的技術(shù)。對(duì)于一些藥材，由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近，應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴(kuò)大研究品種數(shù)量，構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫(kù)。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類型藥物提供方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。中...

口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下，應(yīng)有充分依據(jù)來(lái)增加或減少劑量。確定每日用藥劑量后，可以根據(jù)擬定的每日給藥次數(shù)（一次或兩次）和具體劑型的特點(diǎn)來(lái)確定制劑的規(guī)格。在研究緩釋制劑的制備之前，需要充分了解原料藥的性質(zhì)，例如溶解性、穩(wěn)定性和與常用輔料的相容性，以選擇合適的輔料和制備工藝。根據(jù)原料藥和輔料的性質(zhì)，設(shè)計(jì)幾種合理的，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行篩選和優(yōu)化。制劑中是否包含速釋部分以及速釋部分所占比例需要結(jié)合臨床需要和藥物的理化性質(zhì)、生物制劑學(xué)性質(zhì)等來(lái)確定。總目標(biāo)是使制劑的體內(nèi)釋藥和血藥濃度的時(shí)間過(guò)程達(dá)到設(shè)計(jì)要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原...

藥物的研究開(kāi)發(fā)具有明顯的階段性，是一個(gè)不斷完善的過(guò)程。隨著產(chǎn)品從申報(bào)臨床向申報(bào)生產(chǎn)的推進(jìn)，認(rèn)知的不斷深入以及體內(nèi)試驗(yàn)信息的獲取，藥物的釋放度研究也在不斷完善。建立藥物的釋放度研究方法需要選擇測(cè)定條件并建立釋放量測(cè)定方法。藥物的體外釋放行為受到制劑本身因素和外界因素的影響。制劑因素主要指主藥的性質(zhì)、和工藝，而外界因素包括釋放度測(cè)定的儀器裝置、釋放介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等條件。選擇恰當(dāng)?shù)尼尫哦葴y(cè)定條件可以確保釋放度檢查方法切實(shí)反映制劑的特性。研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研...

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團(tuán)的活性差異進(jìn)行選擇性反應(yīng)外，還常常需要在反應(yīng)前連接某種控制基團(tuán)來(lái)促使選擇性反應(yīng)進(jìn)行，以實(shí)現(xiàn)無(wú)法直接引入的官能團(tuán)的加入。這種預(yù)先引入的控制基團(tuán)稱為“導(dǎo)向基”，其主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)按需要進(jìn)行選擇性反應(yīng)。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護(hù)基等。導(dǎo)向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應(yīng)，即導(dǎo)向基的作用是通過(guò)活化和定向?qū)螂p重作用實(shí)現(xiàn)的。反應(yīng)結(jié)束后，導(dǎo)向基會(huì)被除去。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。遼寧中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究鄰硝基苯胺的合成...

可以驗(yàn)證建立的方法是否有區(qū)分能力，通過(guò)考察不同釋放藥物的行為差異。但是檢測(cè)方法不能太敏感，否則微小的變化將被認(rèn)為是不同的?？梢酝ㄟ^(guò)檢查釋放介質(zhì)的pH值、轉(zhuǎn)速和體積等變化來(lái)評(píng)估建立方法的靈敏度。為了評(píng)估釋放度測(cè)定方法的可靠性和限度的合理性，還需要結(jié)合體內(nèi)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析。對(duì)于同一制劑的不同規(guī)格，推薦采用相同或者類似的體外釋放度測(cè)定條件。對(duì)于不同廠家研制的同一品種的緩釋制劑，若產(chǎn)品的釋放機(jī)制不同，體外釋放度測(cè)定方法可以不同，只當(dāng)所建立的方法能夠控制并反映產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)即可。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。濟(jì)寧中藥工藝開(kāi)發(fā)多少錢中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)在于確保...

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對(duì)傳統(tǒng)古方或驗(yàn)方進(jìn)行實(shí)證研究的二次開(kāi)發(fā)，強(qiáng)調(diào)復(fù)方的配伍，并運(yùn)用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物。對(duì)于創(chuàng)新中藥的實(shí)證研究，需要進(jìn)行動(dòng)物、、細(xì)胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機(jī)制研究，同時(shí)也要重視隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床研究。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過(guò)程中，我們意識(shí)到當(dāng)前還有許多問(wèn)題需要引起重視。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博...

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常要求至少設(shè)定3個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行釋放度檢查。通常情況下，個(gè)時(shí)間點(diǎn)的取樣時(shí)間為0.5-2小時(shí)，用于檢測(cè)藥物是否發(fā)生爆發(fā)式釋放；第二個(gè)時(shí)間點(diǎn)的累計(jì)釋放量應(yīng)約為50％左右，用于檢測(cè)藥物的釋放特性以及是否穩(wěn)定釋放；之后一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的累計(jì)釋放量至少應(yīng)達(dá)到80％，用于檢測(cè)藥物是否釋放完全。根據(jù)不同藥物的釋放時(shí)間和釋放特性，可以適當(dāng)增加釋放測(cè)定點(diǎn)，以控制和反映該產(chǎn)品的釋放特性。釋放度限度應(yīng)主要基于臨床試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)確定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。泰安中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來(lái)源，但對(duì)于加工炮制或萃取后的中藥材，...

體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果是制劑終的驗(yàn)證指標(biāo)。由于體外釋放度的測(cè)定條件與制劑在胃腸道中釋放藥物的環(huán)境不同，釋放度測(cè)試結(jié)果并不能反映制劑在體內(nèi)釋放藥物的情況。有時(shí)候，雖然體外測(cè)試符合緩釋制劑的設(shè)計(jì)要求，但制劑在體內(nèi)的行為可能不完全遵循要求。由于制劑終需要用于臨床應(yīng)用，因此評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量、工藝和釋放度檢測(cè)方法的合理性取決于產(chǎn)品在體內(nèi)是否按照設(shè)計(jì)要求釋放藥物。一方面，為確保放大工藝的可行性，在小試和中試生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)工藝進(jìn)行充分的研究，確定影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵工藝因素和參數(shù)的范圍。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)費(fèi)用該產(chǎn)品存在安全性和有效...

當(dāng)中心組合實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)、體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)以及文獻(xiàn)報(bào)道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實(shí)驗(yàn)是通過(guò)除中心組合實(shí)驗(yàn)外的研究，深入了解受試物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息，追加實(shí)驗(yàn)可以選擇具體情況具體分析的方法。補(bǔ)充的安全藥理實(shí)驗(yàn)則針對(duì)于中心組合實(shí)驗(yàn)或重復(fù)劑量毒性實(shí)驗(yàn)中未對(duì)泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進(jìn)行相關(guān)研究的情況，并出于安全性考慮，需要開(kāi)展相應(yīng)的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。菏澤中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究單位如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方...