中博瑞康生產(chǎn)中心二層為設備生產(chǎn)中心(有源醫(yī)療器械生產(chǎn)),面積約800平方米,車間參照無塵車間標準建設,控溫控濕,靜電防護等措施,有效確保車間生產(chǎn)環(huán)境清潔、可控。三層GMP生產(chǎn)中心,有試劑和耗材2個生產(chǎn)車間,液體車間生產(chǎn)環(huán)境為C+A(萬級,局部百級),耗材車間生產(chǎn)環(huán)境為C級(萬級),采用單獨凈化空調機組,有效避免交叉污染和相互干擾。四層質量控制中心按照GMP要求設計,設有陽性對照室、微生物限度檢測室、無菌檢測室、理化實驗室等多個測試功能間。
無菌接管機可用于完成成分混合、去除白細胞、病原體滅活,成分分裝、質量控制采樣、細胞洗滌和冷凍等任務。天津血液分裝機器銷售價格
細胞療法是指獲取人自體或異體來源的具有特定功能的活細胞,經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體,達到醫(yī)治某種疾病的目的。體外操作包括但不限于分離、純化、培養(yǎng)、擴增、活化、細胞(系)的建立、凍存復蘇等,使這些細胞具有****、殺死病原體和腫瘤細胞、修復和重建組織等功能。細胞療法根據(jù)細胞類型,可分為免疫細胞、干細胞以及其他體細胞療法,根據(jù)細胞來源,可分為自體細胞和異體細胞療法,根據(jù)技術類型,可分為非基因編輯細胞和基因編輯細胞療法。前者直接運用人體自身細胞如干細胞進行分化以修復或重建正常細胞;后者在醫(yī)治前對人體細胞進行基因編輯,使其具有靶向性,達到醫(yī)治某種疾病的效果。
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中博瑞康位于上海臨港南橋科技城內的生產(chǎn)中心,總建筑面積7600平方米,擁有GMP級耗材潔凈生產(chǎn)車間和液體潔凈生產(chǎn)車間、設備生產(chǎn)車間、CGT研發(fā)實驗室和設備研發(fā)實驗室、高級別質控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達到年產(chǎn)CGT制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司建立了科學完善的經(jīng)營管理體制,擁有完整的質量保證制度和完善的售后服務系統(tǒng),始終堅持以“質量為本、誠信發(fā)展、求索創(chuàng)新、追求卓越”為口號,發(fā)揚誠信協(xié)作、自強不息、開拓進取的精神,不斷創(chuàng)新,為提高中國在細胞與基因療法和健康管理領域的技術水平做出貢獻。
中博瑞康無菌接管機,智能設計,嚴格把控無菌接管流程。
中博瑞康在上海臨港南橋科技城內的生產(chǎn)中心,總建筑面積7600平方米,建設有高質量公共設備管理系統(tǒng),配套擁有GMP級C+A耗材潔凈生產(chǎn)車間和藥用級液體潔凈生產(chǎn)車間、NMPA醫(yī)療器械級設備生產(chǎn)車間、C+A級細胞與基因療未能工藝研發(fā)驗證實驗室和設備研發(fā)實驗室、高潔凈級別完備功能質控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達年產(chǎn)細胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司位于成都和上海的研發(fā)中心,是由具有多年細胞制備工具領域專業(yè)技術能力和實戰(zhàn)經(jīng)驗的高素質研發(fā)人員組成,功能涵蓋系統(tǒng)、機械、電子、軟件、耗材和測試。
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細胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習慣和法規(guī)與國外不同,國外進口產(chǎn)品難以根據(jù)國內實際情況進行技術拼接,整機進口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內企業(yè)對國產(chǎn)細胞制備工具和服務的需求日益強烈。中博瑞康自創(chuàng)建以來致力于做“細胞制備的標準化模塊化解決方案“,一直受到業(yè)內關注。于2018年開始發(fā)力研發(fā),2021年在上海臨港南橋科技城建設生產(chǎn)基地,承接生產(chǎn)組裝,質量管理,及CE,NMPA醫(yī)療器械注冊等主要產(chǎn)品化工作。
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