根據(jù)ISO10993/GB16886的相關(guān)要求，企業(yè)需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過(guò)程中的安全性。作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的首要步驟，材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。

2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進(jìn)一步明確材料化學(xué)表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)著眼于優(yōu)先通過(guò)化學(xué)成分分析和采用體外模型的方法，使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況**小化。獲得物理/化學(xué)信息，考慮材料表征，是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)至關(guān)重要的首要步驟，優(yōu)先于任何生物學(xué)試驗(yàn)。根據(jù)獲得的材料表征信息（包括化學(xué)表征數(shù)據(jù)），進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析，用于確定生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)，或可作為豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由?？梢?jiàn)，充分的材料化學(xué)表征或足以支持器械的生物相容性評(píng)價(jià)。 醫(yī)藥包材密封性檢測(cè)機(jī)構(gòu)？找微譜檢測(cè)！銅陵醫(yī)藥密封性檢測(cè)方法

"企業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題

1、 第三方/高校/科研單位

?受限于儀器方法開(kāi)發(fā)能力，關(guān)鍵成分測(cè)不出來(lái)

?譜圖解析能力不足，成分分析不準(zhǔn)確

?產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)匱乏，無(wú)法順利開(kāi)發(fā)出性能優(yōu)異的產(chǎn)品

微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦

·分析方法開(kāi)發(fā)，專業(yè)的儀器方法開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)不同物質(zhì)建立專門(mén)的分析方法

·結(jié)構(gòu)解析，通過(guò)多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結(jié)構(gòu)和高分子樹(shù)脂結(jié)構(gòu)（包括合成單體及單體比例）

·配方分析，通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝" 銅陵醫(yī)藥密封性檢測(cè)方法醫(yī)藥密封性檢測(cè)需要多少錢(qián)？找微譜！

"企業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題

1、 原材料供應(yīng)商

?只知道產(chǎn)品代號(hào),想知道物質(zhì)結(jié)構(gòu)和組成，但沒(méi)有技術(shù)手段

?希望了解下游產(chǎn)品的配方,擴(kuò)大自己產(chǎn)品的應(yīng)用空間,沒(méi)有技術(shù)手

?自己原材料某方面性能不足，希望借鑒同類(lèi)原材料的生產(chǎn)工藝

微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦

·結(jié)構(gòu)解析,通過(guò)多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結(jié)構(gòu)和高分子樹(shù)脂結(jié)構(gòu)（包括合成單體及單體比例）

·配方分析，通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基礎(chǔ)配方并為客戶推薦原材料及工藝

·產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，提供成熟的小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的成套技術(shù)解決方案"

醫(yī)療器械與醫(yī)藥相容性研究是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中非常重要的一部分，企業(yè)需要識(shí)別材料與人體接觸過(guò)程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的分析測(cè)試并作出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確提出，“對(duì)于預(yù)期用于輸注醫(yī)藥的器具，企業(yè)需提交所輸注醫(yī)藥與器具的相容性研究報(bào)告”，同時(shí)藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預(yù)期與醫(yī)藥或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究過(guò)程中，都應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)的相容性研究。醫(yī)藥密封性檢測(cè)機(jī)構(gòu)？找微譜檢測(cè)！

"指定溶劑驗(yàn)證

定義：通過(guò)微譜分析驗(yàn)證樣品中是否含有某種已知化學(xué)名稱的溶劑，客戶需提供相關(guān)溶劑標(biāo)樣，或支付標(biāo)樣采購(gòu)費(fèi)用，其中植物油、礦物油以及油脂類(lèi)不屬于項(xiàng)目的溶劑范圍。

定義：通過(guò)微譜分析驗(yàn)證樣品中是否含有某種已知化學(xué)名稱的溶劑，客戶需提供相關(guān)溶劑標(biāo)樣，或支付標(biāo)樣采購(gòu)費(fèi)用，其中植物油、礦物油以及油脂類(lèi)不屬于項(xiàng)目的溶劑范圍。

“指定溶劑驗(yàn)證”報(bào)告結(jié)果包括：是否含有指定的溶劑；如未檢出，給出檢出限。

“指定溶劑驗(yàn)證”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報(bào)告結(jié)果；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。" 醫(yī)藥密封性檢測(cè)需要多少錢(qián)？找微譜檢測(cè)！銅陵醫(yī)藥密封性檢測(cè)方法

醫(yī)藥密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么？找微譜！銅陵醫(yī)藥密封性檢測(cè)方法

"表面處理企業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題

1、第三方/高校/科研單位

·受限于儀器方法開(kāi)發(fā)能力，關(guān)鍵成分測(cè)不出來(lái)

·譜圖解析能力不足，成分分析不準(zhǔn)確

·產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)匱乏，無(wú)法順利開(kāi)發(fā)出性能優(yōu)異的產(chǎn)品

微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦

·分析方法開(kāi)發(fā)，專業(yè)的儀器方法開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)不同物質(zhì)建立專門(mén)的分析方法

·結(jié)構(gòu)解析，通過(guò)多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結(jié)構(gòu)和高分子樹(shù)脂結(jié)構(gòu)（包括合成單體及單體比例）

·配方分析，通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝" 銅陵醫(yī)藥密封性檢測(cè)方法