無菌隔離器的準(zhǔn)備以無菌隔離器Zda裝載量的要求將無菌檢查所需物品擺放到無菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置;無菌隔離手套及艙體密封性測(cè)試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)取19支過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑編號(hào)，放入無菌隔離器的手套部位、進(jìn)出風(fēng)口、風(fēng)扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部，滅菌完成后觀察變***況。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)取13支過氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無菌隔離器的8個(gè)手套部位、左右艙門、艙體操作臺(tái)面的左右及垃圾桶底部，滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，56℃培養(yǎng)，培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)物的生長(zhǎng)情況，同時(shí)取未經(jīng)滅菌的生物指示劑3片同法接種，作為陽性對(duì)照。無菌隔離器開啟滅菌開啟無菌隔離器的自動(dòng)運(yùn)行程序，依次按照“自動(dòng)除濕”、“自動(dòng)調(diào)節(jié)”、“自動(dòng)滅菌”、“自動(dòng)通風(fēng)”、“自動(dòng)保壓”五個(gè)階段完成運(yùn)行程序。 無菌隔離器是在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS出現(xiàn)之后又發(fā)展起來的一種更為先進(jìn)的無菌隔離技術(shù)。嘉興新款隔離器制作廠家

隨著越來越多的公司參與到先進(jìn)***藥品(ATMP)的新興領(lǐng)域，創(chuàng)新性隔離器設(shè)備正在被開發(fā)和用于細(xì)胞和基因***(CGT)的生產(chǎn)。雖然這些小體積的工藝**初是在生物安全柜中手工進(jìn)行的，但新設(shè)備提供了實(shí)現(xiàn)封閉、自動(dòng)化工藝的選項(xiàng)。生物安全柜的初始資本投入較低，但存在較高的微生物或交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，且必須在B級(jí)潔凈室使用。而隔離器是可降低污染風(fēng)險(xiǎn)的封閉系統(tǒng)。使用隔離器的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它們可以在C級(jí)或D級(jí)潔凈室中使用，這將需要更少的資本支出以及更低的能源使用。南京新款隔離器品牌表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個(gè)cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。

單向流隔離器能維持動(dòng)態(tài)下的A級(jí)，進(jìn)一步提高無菌檢查工藝操作的可靠性，避免假陽性的產(chǎn)生。相對(duì)于紊流設(shè)計(jì)，單向流隔離器氣流均勻分布，滅菌氣體分布擴(kuò)散均勻。另外，在排殘過程中，汽化過氧化氫殘留濃度相對(duì)紊流設(shè)計(jì)隔離器更為均一穩(wěn)定，便于測(cè)試，更具代表性。當(dāng)選用紊流隔離器時(shí)，應(yīng)測(cè)試隔離器的換氣次數(shù)和自凈時(shí)間，一方面確保設(shè)備在使用前能以較快的速度達(dá)到靜態(tài)下的A級(jí)，另一方面保證汽化過氧化氫的在滅菌后的通風(fēng)效果滿足要求。

無菌隔離器的定義與作用：無菌隔離器就是采用無菌隔離技術(shù)而帶來的一個(gè)高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能比較大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無菌檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。無菌隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對(duì)樣品、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌)，在通過RTP無菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌檢查。適用對(duì)象：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證管理人員、工程管理人員、生產(chǎn)管理人員。無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負(fù)壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng)。

滅菌完成后，分暴露與不暴露兩種狀態(tài)，分別對(duì)各選擇性菌株的菌懸液進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)，計(jì)算回收率，以此來確認(rèn)了無菌隔離器的滅菌過程不會(huì)對(duì)物品內(nèi)部的微生物造成影響，以及無菌隔離器滅菌完成后的過氧化氫殘留亦不會(huì)對(duì)微生物造成影響。綜合分析得以證明無菌隔離器現(xiàn)有滅菌程序的有效性。各試驗(yàn)重復(fù)進(jìn)行3次可驗(yàn)證滅菌程序具有良好的重復(fù)性或重現(xiàn)性。通過本試驗(yàn)，為無菌隔離器的滅菌效果驗(yàn)證提供一種具體可行且設(shè)計(jì)優(yōu)化的研究手段，能***評(píng)價(jià)無菌隔離器的滅菌效果。隨著生產(chǎn)的要求日益嚴(yán)格，愈加重視產(chǎn)品質(zhì)量，而無菌隔離器本身生產(chǎn)技術(shù)的提高，也必將得以普及。南京新款隔離器品牌

隔離器無菌檢查過程中，操作者不會(huì)產(chǎn)生局部肌肉長(zhǎng)時(shí)間用力。嘉興新款隔離器制作廠家

    無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢(shì):1、避免安全風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)的潔凈室，由于操作環(huán)境與周圍環(huán)境沒有物理隔離，容易產(chǎn)生交叉污染。另外，操作人員直接在潔凈室中工作，人員本身會(huì)導(dǎo)致固體顆粒的產(chǎn)生和對(duì)潔凈室層流的破壞。其中，人員、環(huán)境極易與高活性、高毒性的樣品接觸，不利于保護(hù)人員的安全。事實(shí)證明，潔凈室內(nèi)的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。開放式RABS系統(tǒng)，A級(jí)的操作環(huán)境與B級(jí)的潔凈室被物理屏障隔開，操作人員采用手套操作，很大程度減少了潔凈室環(huán)境交叉污染的可能性，在保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)人員的安全方面都有非常好的效果。但是，由于開放式RABS與潔凈室共用同一GX過濾器的空調(diào)系統(tǒng)，雖然控制微生物和粒子污染的能力增強(qiáng)，但還是存在交叉污染的可能性。 嘉興新款隔離器制作廠家